中药超细破坏机设备契合GMP认证都有哪些要求


发布时间:

2021-02-02

药用超微破坏机设备的技能标准要按食品与药品生产标准执行,设备质量应契合GMP技能要求,具体要求如下:
1、工艺契合药品生产的要求,安全、安稳、可靠,易于清洗、消毒、灭菌,便于生产操作和维修保养。
2、设备整体结构与形体简化,整体规划平坦简洁,要尽或许的削减藏尘、积污,易于清洗,减轻洗净作业负担。
3、将复杂的机体、分体、管线、设备用不锈钢板材包爱密封,到达简洁的意图。
4、原料契合食品药品生产要求,与物料触摸部分应选用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不开释微粒或吸附药品的原料。原料必须保证不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。
5、设备内表面及作业零部件表面应进行抛光处理,平坦光滑、无死角,易清洗和消毒。
6、对环境不形成污染,对设备采纳防尘、防漏、防噪音、隔热等办法。
7、电器零部件方面,选用防爆电器并设有消除静电及安全保险设备。控制柜、操控箱、操控按钮具有杰出密封,可有效阻挠尘埃、水和湿气进入其中。


8、高速运转设备设有“暴急制动”。高压设备设有“安全阀”、
9、设备的润滑和冷却部位应可靠密封,避免润滑油脂、冷却液泄露对样品或包装资料形成污染。应选用食品级润滑油润滑,施润滑过程中不得有对
药物生产及环境发生污染的或许性。
10、技能文件拟定完整,契合国家标准,并能辅导生产。与物料直触摸摸部位的资料,必要时应出具资料质量保证书或化学分析报告。
骏程中药超细破坏机设备外形规划美观整洁,严格按照产品的技能条款,规划图纸和有关标准及质量规格进行制作和质量检验。设备具有连续运转的
安全可靠性,满足的机械强度,优良的耐磨性能,密封性好:高效率和低能耗。智能化操作系统,具备单机多功能自动化,操作简洁,实现设备的高
性能和高水平,削减人工用量,保证成品质量安稳可控。对破坏过程中发生的振动和噪音都做了有效处理,契合环保要求,设备全封闭式作业,与物
料触摸部分均为医药食品机械通用原料,契合GMP认证要求。